一、安全評價修訂(ding)過程

為全面了解消(xiao)毒產(chan)品生產(chan)企業現狀及衛生安(an)全評價工作開(kai)展情況，我(wo)局于(yu)2013

年對遼寧、四川等地進行(xing)了調研(yan)和監督抽檢，并于6月(yue)在山東(dong)召開了江蘇、安徽等5

省市衛(wei)生計生行政部(bu)門、衛(wei)生監督機(ji)構、疾控機(ji)構、醫療機(ji)構以及消毒(du)產品生產企(qi)

業等相(xiang)關人員參加的消(xiao)毒產(chan)品(pin)工作研討(tao)會，針(zhen)對消(xiao)毒劑、消(xiao)毒器械廣泛(fan)應用于(yu)臨(lin)床

，其有(you)效性、安全性要求(qiu)高的特性，提出了將取(qu)消行政審批的消毒劑、消毒器械、

抗（抑）菌制劑首次上(shang)市前(qian)進行衛生安全評價的(de)工作(zuo)思(si)路。大家一致認為，修訂

《評價規定》對于企業把好(hao)不需(xu)要衛生行(xing)政許可(ke)產品質量關，提高行(xing)政監(jian)管(guan)效能(neng)具

有(you)重要意義(yi)，十分必(bi)要，希望盡快出臺(tai)。幾(ji)個月來，通過(guo)對(dui)消毒產品相關法律、法

規(gui)(gui)、標(biao)準、技術規(gui)(gui)范的梳(shu)理，多(duo)次召開專(zhuan)家論證會，起草了《評價規(gui)(gui)定》修訂稿。

在反復征求部分省(sheng)份(fen)衛(wei)生(sheng)計(ji)生(sheng)行政部門(men)、衛(wei)生(sheng)監(jian)督機構(gou)、疾(ji)病預(yu)防(fang)控制機構(gou)、醫療

機構以及(ji)消(xiao)毒(du)產(chan)品(pin)生產(chan)企業意見的基礎上，又在全國(guo)31個省級(ji)首(shou)席消(xiao)毒(du)產(chan)品(pin)衛生監(jian)

督員候選(xuan)人培訓(xun)班上廣泛征求了意(yi)見。先(xian)后共(gong)收到44條意(yi)見和建議(yi)。通(tong)過(guo)對意(yi)見的

匯總(zong)、分(fen)析和整(zheng)理，采(cai)納了合理意(yi)見和建議，形(xing)成了《評價(jia)規定(征求(qiu)意(yi)見稿)》。

  二、安全評(ping)價(jia)修訂主要內(nei)容

（一）評價(jia)對(dui)象(xiang)。原《評價(jia)規定》僅適用(yong)于(yu)紫外線殺菌燈(deng)、食具消毒柜、壓(ya)力

蒸汽(qi)滅(mie)菌(jun)器(qi)等六類產品。修訂后(hou)的(de)《評價規定》要(yao)求將(jiang)除行(xing)政許可以外的(de)消毒劑、

消(xiao)毒器械和抗（抑）菌制劑作為企(qi)業進行衛生安全評價的對(dui)象。

（二）評(ping)價內容(rong)。包括國產(chan)(chan)消毒產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)企業衛生(sheng)許可證(zheng)、進口產(chan)(chan)品原(yuan)產(chan)(chan)國官(guan)

方銷售證(zheng)明及(ji)其(qi)報(bao)關單(dan)、消毒產品(pin)標(biao)簽（銘牌）、說明書、檢驗報(bao)告、企業(ye)標(biao)準。

其中(zhong)，消毒劑、生物(wu)指示物(wu)、化學指示物(wu)、帶有滅菌標識(shi)的滅菌物(wu)品包裝物(wu)和抗

（抑）菌制劑還包(bao)括產品配方、原料，消毒器械(xie)還包(bao)括主要元器件、結(jie)構(gou)圖。同時

，進(jin)一步完善和規(gui)范檢(jian)驗(yan)項目，對送檢(jian)樣(yang)品、檢(jian)驗(yan)方法、檢(jian)驗(yan)結(jie)論等均提出了明確(que)

要(yao)求。

（三）評價依據。補充2009年以來(lai)發布(bu)的衛生標準、技術(shu)規范(fan)、《消毒產品標

簽說明書管理規定》等有關內容。

　三、安全評價重(zhong)點問題說明

（一）明確消毒產品衛生安全評價報告全國有(you)效。按照《消毒管理辦法》第四(si)

十二(er)條第三(san)款(kuan)的規定，檢驗報告在全國(guo)范圍內有(you)效。為防止同一(yi)個產品在多(duo)省重復(fu)

進行衛生(sheng)(sheng)安全評價(jia)，給企業造成(cheng)不必要的經濟負擔(dan)，在生(sheng)(sheng)產企業衛生(sheng)(sheng)許(xu)可證中(zhong)備注

衛生安全評(ping)價報告合格產品(pin)的名單(dan)(dan)，方便消(xiao)毒產品(pin)生產、經營、使用(yong)單(dan)(dan)位索證和(he)監

管。

（二）明確(que)消毒產(chan)品(pin)的重點檢驗項目。按照既保(bao)證產(chan)品(pin)安全性和有(you)效性，又減少企

業不(bu)必要負擔(dan)的(de)(de)原則，對實(shi)際生產地址(zhi)遷(qian)移、另設(she)分廠或車間、轉委托生產加工的(de)(de)

，消毒劑(ji)、抗（抑(yi)）菌(jun)制劑(ji)延長產品有效期的，消毒劑(ji)、消毒器械和抗（抑(yi)）菌(jun)制

劑增加(jia)使用(yong)范圍(wei)的，廣泛應用(yong)于醫(yi)療衛生機(ji)構(gou)的皮膚黏(nian)膜(mo)、醫(yi)療器械(xie)消(xiao)毒(du)（滅(mie)菌）

劑，醫(yi)療器械消毒（滅菌）器械、生物(wu)指(zhi)(zhi)示(shi)物(wu)、化(hua)學指(zhi)(zhi)示(shi)物(wu)（包外(wai)化(hua)學指(zhi)(zhi)示(shi)物(wu)除(chu)外(wai)）

延續生產(chan)企業衛(wei)生許可(ke)的，只(zhi)對(dui)主要殺菌因子強(qiang)度(du)、pH值、一項抗力最強(qiang)的微生物(wu)

殺滅(mie)（或(huo)抑(yi)制）試驗等(deng)關鍵項(xiang)目(mu)進行檢(jian)驗。同時，還規定(ding)在一(yi)年內國家抽檢(jian)合(he)格的

檢驗項目，延續(xu)時(shi)可以免(mian)做相關檢驗項目。

（三）規(gui)定送檢產品應(ying)是衛生監督封(feng)樣(yang)產品。企業做消毒產品衛生安全評價(jia)時，要

對(dui)產(chan)品(pin)進行檢(jian)驗。為保證企業送檢(jian)產(chan)品(pin)檢(jian)驗質量可溯源，規定由省級衛(wei)生(sheng)監督人員

對送檢(jian)產(chan)品(pin)進(jin)行現場采封樣。

　四、安全評價(jia)主要依據

（一(yi)）法律法規和國(guo)(guo)務院印(yin)發(fa)的(de)文件。《傳染(ran)病防治法》、《國(guo)(guo)務院關于取(qu)消和下

放50項(xiang)行政(zheng)審批(pi)項(xiang)目(mu)等事項(xiang)的決(jue)定(ding)》、國務院辦公廳(ting)《關于印發國(guo)家衛生和計劃生

育委員(yuan)會(hui)主要(yao)職責內設機(ji)構和(he)人員(yuan)編制規定的(de)通(tong)知》和《中華(hua)人(ren)民(min)共和國(guo)標準化法》。

（二(er)）規范性文件。《消毒管理辦法》、《國家衛生(sheng)(sheng)計生(sheng)(sheng)委(wei)關于取消下發部分(fen)消毒

產品和涉水產品行政審批(pi)項目的公告(gao)》、《國家衛生計生委辦公廳(ting)

關于進一步加強消(xiao)(xiao)毒產品監管(guan)工作(zuo)的通知》、《消(xiao)(xiao)毒產品生產企業衛生規范版(ban)》、

《消毒產(chan)品生產(chan)企業(ye)衛生許可(ke)規定》、《消(xiao)毒產品衛生安全評(ping)價規定》、《消(xiao)毒產

品(pin)標簽說明書管理規范(fan)》、《健康(kang)相關產品生產企業(ye)衛生條(tiao)件審核規范》等。

（三(san)）技術(shu)規范和標(biao)準。《衛生(sheng)部消毒產品檢驗(yan)規定》、《消毒技術(shu)規范》、《次

氯酸(suan)鈉類消毒劑衛生質量(liang)技術規范》和《漂白(bai)粉(fen)(fen)、漂白(bai)粉(fen)(fen)類消毒劑衛生質量(liang)技術規

范（試(shi)行）》,《乙醇消毒(du)劑衛(wei)生標準》、《二氧化(hua)氯(lv)消毒(du)劑衛(wei)生標準》、《胍類(lei)消(xiao)

毒劑衛生(sheng)標準》、《含碘類(lei)消毒劑衛生(sheng)標(biao)準(zhun)》、《季(ji)銨鹽類消毒劑衛生標準(zhun)》、

《含(han)溴(xiu)消(xiao)毒劑衛(wei)生標準(zhun)》、《過(guo)氧(yang)化物類消毒劑(ji)衛生標(biao)準》、《戊二醛類消毒劑衛

生(sheng)標(biao)準》,《酚類消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑衛(wei)生(sheng)標(biao)準》、《醫(yi)療器械(xie)消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑衛(wei)生(sheng)要求》、《手消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑衛(wei)

生要(yao)(yao)求(qiu)》、《皮膚(fu)消毒劑(ji)衛生要(yao)(yao)求(qiu)》、《物(wu)體表面消毒劑(ji)的衛生要(yao)(yao)求(qiu)》、《紫(zi)外線

殺(sha)菌(jun)燈》、《食具消毒柜安全和(he)衛生要求》、《消毒與滅菌(jun)效果的評價方(fang)法(fa)與標準

說明》、《壓力蒸汽滅菌(jun)器》相關國家標準、《臭(chou)氧發(fa)生器安全與衛生標準》、

《二氧化氯消毒(du)劑發(fa)生器(qi)安全與(yu)衛生標(biao)準》、《醫療保健產品滅菌(jun) 生物指(zhi)示物

 第1部分：通(tong)則》的要求、《醫(yi)療保健(jian)產(chan)品(pin)滅菌 ;生物(wu)指示物(wu) 第2部分：環氧乙烷

滅菌用生物(wu)指(zhi)示(shi)物(wu)》、《醫療保(bao)健產品滅菌 生物(wu)指(zhi)示(shi)物(wu) 第3部分(fen)：濕熱滅菌用生

物指示(shi)物》、《醫療(liao)保健產品(pin)滅菌 化學指示(shi)物 第(di)1部分：通則》、《醫療(liao)保健產品(pin)

滅(mie)菌 化學指(zhi)示(shi)物 第(di)3部分(fen)：用于BD類(lei)蒸(zheng)汽滲透測(ce)試的二類(lei)指(zhi)示(shi)物系統》和《醫療保

健產品滅菌 化學指(zhi)示物 第(di)4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測試(shi)的二(er)類指示物》、

《一次性使用衛(wei)生用品(pin)衛(wei)生標準》、《濕巾》等相(xiang)關衛生標準。