“最大的風險是不知道風險在哪。”5月24日，在北京參加中國中藥協會藥物臨床評價研究專業委員會成立大會的專家表示，成立協會專業委員會是為了進一步強化中藥協會在藥物研究與標準建設方面的服務能力，并組織力量為解決中藥面臨的安全質疑、臨床價值不清楚、缺乏定價依據、超說明書使用嚴重等技術與政策問題服務。
　　快速發展背后的隱憂
　　5月24日，在瑞士日內瓦閉幕的第67屆世界衛生大會審議并通過了由我國提出的傳統醫學決議。該決議確認了傳統醫學和補充醫學在維護人類健康方面的作用與潛力，要求世衛組織支持各國制定國家政策、標準和法規，加強能力建設，發展傳統醫學。敦促各成員國根據本國實際情況，調整、采納和實施《世衛組織2014～2023年傳統醫學戰略》，并在此基礎上制定本國傳統醫學規劃或工作計劃，“保證傳統醫學產品及服務的質量、安全、適當使用和有效性”。這是《世衛組織2014～2023年傳統醫學戰略》確定的3項目標之一。其余2項分別是：建立傳統醫學信息庫，為制定國家政策提供支持；促進傳統醫學服務的全民覆蓋。
　　近年來，國內中醫藥產業在國家政策的大力扶持下發展迅速。“據協會不完全統計，2013年單家單品種年銷售超過1億元的中成藥產品有350多個，年銷售額10億元以上的也有十幾個。”中國中藥協會會長房書亭說。
　　與此同時，一些關于中成藥的安全事件此起彼伏，健體五補丸、云南白藥等品牌中成藥紛紛因含朱砂、草烏等毒性藥材被媒體質疑。“含朱砂、雄黃、何首烏、檳榔等毒性中成藥出現頻率比較高。”天津大學第一附屬醫院院長馬融表示，朱砂的主要成分為硫化汞，有毒，在美國、日本等國家禁止入藥。《中華人民共和國藥典》規定，朱砂的主要功能包括清心鎮驚、安神、明目、解毒等，因此在中成藥尤其是兒童中成藥中使用頻次較高。
　　“很多中藥注射劑產品在臨床超適應癥使用、聯合使用情況嚴重。”中國醫療保險研究會副會長熊先軍說，這種超適應癥使用、不合理聯用帶來巨大的安全性風險。熊先軍舉例說，舒血寧注射液為銀杏提取物，主要功能是擴張血管、改善微循環，被批準的適應癥為腦栓塞、腦血管痙攣、冠心病、心絞痛、缺血性腦卒中等，但在臨床上，舒血寧注射液被用于治療100多種疾病，超適應癥使用產生的金額高達十幾億元。
　　“在中醫藥產業快速發展的背后，還存在很多隱憂和發展問題。”房書亭說，主要包括中藥研究基礎薄弱，中藥材野生資源減少，中藥材質量下降，中成藥臨床優勢定位不明確，大多數中成藥缺乏有效性、安全性以及藥物經濟學等方面的循證數據，臨床上普遍存在超說明書使用等現象。“這些問題的存在，動搖了人們對中醫藥的認知，阻礙了中醫中藥事業的健康發展。”
　　無特色不中藥
　　“否定中藥安全性論調的產生有多種原因，主要是對中藥不良反應缺乏科學的分析，沒有嚴格地界定不良反應與不良事件，沒有進行深入的文獻研究、系統的毒理學研究以及臨床安全性研究，未能搞清楚不良反應的實質，沒有明確的科學結論。”中國中藥協會藥物臨床評價研究專業委員會主任委員、北京中醫藥大學教授高學敏說。
　　“含毒性中藥材的評價應該更關注安全性，但也不必談藥色變。”馬融說，不良反應檢測工作應規范報告，并重點監測信號，而對于含毒中成藥的上市后再評價則希望盡可能揭示規律，并進行相應的解毒、減毒研究。
　　與會專家介紹，近年來，中醫藥界立足行業，對中藥安全性再評價工作從方法學、平臺建設等方面做了大量工作，如借鑒美國、英國、歐盟等國家和地區的藥物安全性評價理念，結合我國中藥特點，逐漸引入藥物警戒方法以及數據挖掘技術，并在實踐中不斷完善。
　　同時，丹紅、熱毒寧等一批中藥大品種注射液的臨床安全性評價研究被列入國家科技計劃，并已開始實施。
　　天津中醫藥大學循證醫學中心主任商洪才所在的天津中醫藥臨床評價研究所承擔了熱毒寧的安全性評價工作。按照相關技術指導原則要求，商洪才等人開展了大規模（30000例）的醫院集中監測，不斷完善安全性評價方法，強調第三方稽查和評價，做到精細化過程管理，確保研究實施的質量。
　　但是，還有很多不足的地方。商洪才認為，比如缺乏相關規范的指導，缺乏評價規范，研究機構及企業在評價工作中無章可循；不良事件的報告缺乏規范，重要信息缺失，難以準確進行不良反應的判別及風險因素分析。此外，還有方法學支撐薄弱、缺乏嚴格的質量控制意識和手段、藥品安全性監測體系欠完善等問題。“尤其是中醫藥特色體現得不明顯，對中西藥聯合使用的風險分析不足。”商洪才說。亟需根據目前已經開展的工作，結合實踐經驗和國內外化藥臨床安全性評價的成功范例，制定符合中成藥特點的上市后臨床安全性再評價技術指導原則；針對目前多數原始研究質量不高、數量不多的現象，開展高質量的中成藥上市后臨床安全性再評價原始研究，為今后原始研究提供范例，也為二次研究提供高質量的數據資料；對待評價的中藥品種進行科學規劃、全面收集中藥品種相關信息，根據品種特點進行有針對性、系統的評價，選擇合適的評價方法，制定科學嚴謹的頂層設計。
　　“政、產、學(xue)、研、用，多方合作，加強藥物不良反應(ying)監測，完(wan)善(shan)監測體(ti)系，最(zui)終實(shi)現(xian)藥品(pin)風險最(zui)小(xiao)化。”商洪才(cai)說。